BPOM: Uji Klinis Obat Covid-19 Milik Unair Tidak Valid, Perlu Revisi Lagi

INDONESIAKININEWS.COM -  Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat Covid-19 dar...

INDONESIAKININEWS.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat Covid-19 dari Universitas Airlangga (Unair) belum valid. 

Karena itu, pihak peneliti harus merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM.

"Ada penilaian dari inspeksi kami belum direspons dalam perbaikan. Jadi, status yang kami nilai masih belum valid," ujar Penny saat jumpa pers di kantornya, Jakarta, Rabu (19/8/2020).

Penny menuturkan, BPOM sudah mendampingi penelitian obat Covid-19 dari Unair sejak awal mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK). Setelah itu, BPOM membuat kaidah atau protokol uji klinis yang harus diikuti peneliti.

Dalam proses uji klinik obat kombinasi tersebut, BPOM melakukan inspeksi dan monitoring pada 28 Juli 2020. 

Hasilnya BPOM menemukan beberapa gap atau celah yang sifatnya critical maupun minor terhadap proses uji tersebut.

Atas hasil inspeksi inilah, peneliti harus merevisi hasil penelitiannya agar sesuai kaidah dan valid. 

"Memang sebetulnya biasa dalam suatu penelitian ada hal yang harus dilaporkan, dikoreksi, dan yang memberikan izin mengoreksi dan memonitor. Ada perbaikan harus disampaikan ke BPOM," tuturnya.

Penny menuturkan, peneliti dari Unair maupun sponsor dalam hal ini TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) bersedia untuk merevisi hasil uji klinik obat yang dinilai belum valid. 

Oleh sebab itu, masih ada proses yang harus ditempuh pihak pemohon sebelum mendapatkan izin edar.

"(KSAD) kami laporkan semalam, beliau sangat mendukung untuk memperbaiki yang diperlukan sehingga uji klinik akan dilanjutkan dan akan mendapatkan hasil yang valid," tutur Penny.

Sekadar informasi, Unair mengklaim telah menemukan obat untuk penyakit virus corona (Covid-19). Obat baru itu merupakan hasil kombinasi dari tiga jenis obat. 

Di luar negeri ada tiga obat yang ampuh dan mujarab untuk diberikan kepada pasien Covid-19. Lalu, tiga jenis obat tersebut digabung atau dijadikan menjadi satu oleh Unair. Penelitian obat ini didukung TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN).

S. Okezone